IVD财产多元化并进


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不竭呈现的新技术、新发现,加上挪动互联网信息技术和电子技术的使用,从手艺层面上鞭策着体外诊断(IVD)市场持续增长。由天下卫生财产企业管理协会医学查验财产分会、国外医疗器械行业协会体外诊断分会日前结合公布的《国外体外诊断行业年度报告(2015)》(以下简称《陈述》),对IVD次要细分范畴的手艺趋向停止了阐发和瞻望。
《陈述》指出,我国IVD行业晚期在生化诊断市场上占据份额最大,近年来,免疫诊断市场份额逐步超越生化诊断,而份子诊断作为新兴手艺,在所有诊断手艺中开展最快。IVD龙头企业纷繁采纳产物多元化的开展战略。今朝,海内仅IVD试剂产物注册总数就到达1.7万个,消费企业1000家阁下,贩卖企业9000家阁下,次要集合在生化诊断试剂、免疫诊断试剂范畴。将来IVD产物一方面朝高度集成化、自动化仪器诊断标的目的开展;另一方面,朝快速、简单化标的目的开展,这也契合我国新医改的要求。

生化诊断:年增7% 国产逐渐替换进口

生化诊断是病院最通例的检测项目,也是我国起步最早、开展相对成熟的IVD细分范畴。生化检测体系多为开放式,几乎不要求仪器与试剂配套利用。我国生化诊断试剂消费企业数目超越200家,颠末多年开展曾经到达产品质量不变、品类较为完备的程度,且本钱较低。
《陈述》阐发指出,2015年,我国生化诊断市场增速超越7%。在生化诊断仪市场上,国产仪器主导中低端市场;外资品牌主导高端市场。在生化诊断试剂市场上,国产试剂占比到达50%以上。

免疫诊断:年增20% 化学发光渐成支流

今朝,外洋免疫诊断市场以化学发光诊断产物为主,检测体系多为封闭式,要求利用配套试剂;海内免疫诊断市场则是化学发光、酶联免疫(ELISA)等诊断产物并存。近两年,全自动化学发光免疫诊断体系在三级病院快速推行使用,已成为支流手艺,酶联免疫产物使用率有所降落。
《陈述》指出,2015年,我国免疫诊断产物市场增速到达20%阁下。我国化学发光免疫诊断产物消费企业超越30家,市场占比超越30%

份子诊断:年增20% 市场大有潜力可挖

《陈述》指出,份子诊断次要在基因程度上停止检测,有聚合酶链式反应(PCR)、基因芯片等手艺。该类产物在个体化诊疗、遗传病筛查与诊断、药物医治监测、药物代谢基因组学、严重突发疫情检测方面都有较大潜力可挖,今朝流行症检测产物占大部分市场。相对ELISA,核酸检测用于血筛的优势表现在病毒检测窗口期收缩上。我国份子诊断市场年均增速在20%以上。浩瀚企业纷繁抢占份子诊断市场。

POCT:年增20% 使用空间不竭拓展

现场快速检测(POCT)在病院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发大众卫生事件应急,以及县级医疗机构建立、新型农村合作医疗等方面,都有宏大的使用和拓展空间。近年来,跟着生物科技、新材料、挪动互联网信息技术的快速开展,POCT手艺不竭向及时、定量和检测装备小型化标的目的深化开展。
《陈述》指出,今朝POCT次要应用技术包罗干化学手艺、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤手艺、微流控手艺、红外和远红外分光光度手艺、选择性电极手艺、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相恍惚辨认手艺等,测试工具已由生化目标、免疫目标内涵到核酸目标,呈现了掌上PCR检测体系等新产品。2015年,我国POCT行业年增长率在20%~30%
除上述五大细分范畴以外,微生物查抄、血液学及凝血查抄等范畴的IVD产物市场呈陡峭增加趋向。
《陈述》倡议海内企业加大IVD试剂质料研发力度,以便掘取上游质料财产的营利空间。IVD试剂质料包罗酶、引物、抗原、抗体等上游质料,以及次要用于调配诊断试剂缓冲溶液体系的各类精密化学原料(包罗氯化钠、碳酸钠、氨基酸、有机酸等)。部门国产质料在生产工艺、产物纯度方面与进口质料尚有差异。



转自《医药经济报》

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